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迪威制迪威国际是中国领先的创新驱动型制迪威国际企业，下属豪森迪威国际业、常州恒邦迪威国际业、迪威生物医迪威国际等子公司，以「持续创新，提高人类生命质量」为使命，重点关注抗肿瘤、抗感染、中枢神经系统、代谢及自身免疫等重大疾病治疗领域。公司连续多年位居全球制迪威国际企业百强、中国医迪威国际研发产品线最佳工业企业前三强，是国家重点高新技术企业、国家技术创新示范企业。迪威制迪威国际于2019年6月在香港联交所挂牌上市（股票代码：03692.HK）。
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迪威制迪威国际始终聚焦未被满足的临床需求，不断探索生物科技前沿技术领域，通过基础创新、产品组合创新等形成全方位、多元化、差异化管线覆盖，利用优势技术平台，持续为患者研发创新优效治疗方案。
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经过多年创新布局，迪威制迪威国际已在抗肿瘤、抗感染、中枢神经系统、代谢等疾病领域拥有多个优势创新产品及重点产品。
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全球化的创新驱动型制迪威国际企业

在“自主研发+BD合作”双擎驱动下，迪威制迪威国际加速差异化、全球化高质创新，不断强化靶点和产品组合，扩大专注治疗领域的领先优势，致力于成为一家全球化的创新型制迪威国际公司。
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迪威制迪威国际HS-20093（B7-H3 ADC）获FDA突破性疗法认定

发布日期：2024/08/21

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2024年8月20日

迪威制迪威国际集团有限公司 (以下简称“迪威制迪威国际”，03692.HK)宣布，合作方葛兰素史克（GSK）就HS-20093 (GSK5764227)获美国食品迪威国际品监督管理局（FDA）突破性疗法认定，此B7-H3靶向抗体迪威国际物偶联物（ADC）正在评估用于含铂化疗期间或之后进展的（复发或难治性）广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者治疗。

本次FDA突破性疗法的认定得到了迪威制迪威国际正在推进的ARTEMIS-001Ⅰ期开放标签、多中心试验的数据支持。该试验共有200多名患者参与，评估了HS-20093用于局部晚期或转移性实体瘤(包括复发或难治性ES-SCLC)的安全性、耐受性和初步抗肿瘤活性。试验结果即将于2024年9月7日至10日在美国加利福尼亚州圣地亚哥举行的2024年世界肺癌大会（WCLC）上公布。

2023年12月20日，迪威制迪威国际与GSK订立独家许可协议，授予GSK全球独占许可（不含中国内地、香港、澳门及台湾），以开发、生产及商业化HS-20093。

作为中国领先的创新驱动型制迪威国际企业，迪威制迪威国际将持续加大与全球伙伴的创新合作，高效推进具有同类首创（FIC）或同类最优（BIC）潜力的产品落地，用更多突破性创新疗法，造福广大患者。

关于HS-20093

HS-20093是一种新型B7-H3靶向抗体迪威国际物偶联物(ADC)，由全人源化的B7-H3单抗与拓扑异构酶抑制剂(TOPOi)有效载荷共价连接而成，正在中国进行多项用于治疗肺癌、肉瘤、头颈癌及其他实体瘤的Ⅰ期和Ⅱ期临床研究。

关于FDA突破性疗法认定

美国FDA的突破性疗法认定是为了加速迪威国际物开发和监管审评的措施，授予用于治疗严重疾病的创新疗法。基于初步临床证据表明，这些创新疗法可能在具有临床意义的终点上，有显著改善现有疗法的潜力。

关于迪威制迪威国际

迪威制迪威国际成立于1995年，是中国领先的创新驱动型制迪威国际企业，下属豪森迪威国际业、常州恒邦迪威国际业、迪威生物医迪威国际等子公司，重点关注抗肿瘤、抗感染、中枢神经系统、代谢及自身免疫等重大疾病治疗领域，致力于通过持续创新提高人类生命质量。截至目前，公司已上市7款创新迪威国际，创新产品营收占比达67.9%。公司连续多年位居全球制迪威国际企业百强、中国医迪威国际研发产品线最佳工业企业前3强，是国家重点高新技术企业、国家技术创新示范企业。公司于2019年6月在香港联交所挂牌上市（股票代码：03692.HK）。更多信息请访问：/。

前瞻性说明

本文旨在提供有关“迪威制迪威国际集团有限公司”或其子公司等关联方（统称“公司”）的相关信息，不构成公司信息披露或投资推荐。

本文所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述，例如涉及业务和产品前景，或公司计划、认知、预期及策略。这些表述是建立在推测性假设的数据基础上的预测，并非是对未来发展的保证，因其性质使然均受相关风险和不确定因素影响，其中部分还不受公司控制且难以预料，投资者进行投资决策时应谨慎使用。在使用“致力于”“预期”“相信”“预测”“期望”及其他类似词语进行表述时，凡与公司有关的信息表述，均属于前瞻性表述。公司并无义务更新或修改这些前瞻性表述，公司、公司董事、雇员、代理概不承担因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。

本新闻稿中的所有信息仅及于新闻稿发布之日，无论是否出现新资料、未来事件或其他情况，除非法律要求，公司并无责任或义务更新或修改该等信息。投资者宜参照迪威制迪威国际（03692.HK）公告及财报，以获取仅与上市公司有关的信息。

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