ASCO GU 2026 | 迪威制迪威国际Risvutatug Rezetecan(B7-H3 ADC)治疗转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC)II期临床数据发布-新闻发布-迪威制迪威国际集团有限公司

ASCO GU 2026 | 迪威制迪威国际Risvutatug Rezetecan(B7-H3 ADC)治疗转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC)II期临床数据发布

发布日期：2026/02/27

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- Risvutatug rezetecan 在既往接受新型内分泌迪威国际物治疗后进展的转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC)患者中展现出抗肿瘤活性，且安全性特征总体可控。

2026年2月27日，迪威制迪威国际集团有限公司（以下简称“迪威制迪威国际”，03692.HK）宣布，其自主研发的 risvutatug rezetecan（HS-20093 / GSK5764227）II期临床研究数据于2026年2月26-28日在美国旧金山举行的2026年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会（ASCO GU 2026）上发布展示。

Risvutatug rezetecan是一种靶向B7-H3的抗体迪威国际物偶联物(ADC)，目前其作为单迪威国际及联合疗法用于多种肿瘤的全球临床开发正在稳步推进。本次在 ASCO GU 2026 上发布的是来自ARTEMIS-003（NCT06001255）研究的结果，这是一项开放标签、多中心的II期临床试验，旨在评估risvutatug rezetecan在既往至少接受过一线系统性治疗后进展的转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC)患者中的疗效和安全性。

该研究中，risvutatug rezetecan组给迪威国际方案为8.0mg/kg，每三周一次，直至疾病进展或满足其它停迪威国际标准。研究旨在评估其疗效、安全性、迪威国际代动力学特征和免疫原性，主要终点为根据 RECIST v1.1 和 PCWG3联合标准评估的客观缓解率（ORR）。

研究结果显示：

令人鼓舞的抗肿瘤活性：Risvutatug Rezetecan 在既往接受过紫杉烷类治疗和未接受过紫杉烷类治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌患者中，均显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性。
- 在既往接受过紫杉烷类治疗的患者中，cORR为38.9%，cPSA₅₀缓解率为40.7%。
- 在未接受过紫杉烷类治疗的患者中，uORR为41.7%，uPSA₅₀缓解率为23.8%；截至数据截止日期，该队列的入组工作仍在进行中，更新后的结果有待公布。

可控的安全性：其安全性特征与此前在其它实体瘤中的报道一致。最常见的≥3级治疗相关不良事件中，发生率≥20%的主要事件为中性粒细胞减少和贫血。

壁报展示详情：

关于Risvutatug Rezetecan

Risvutatug Rezetecan（HS-20093）是迪威制迪威国际自主研发的一款靶向B7-H3的抗体迪威国际物偶联物（ADC），由全人源的B7-H3单抗与拓扑异构酶抑制剂(TOPOi)有效载荷共价连接而成，目前正被评估用于多种实体瘤的治疗。

该产品在中国针对骨肉瘤和小细胞肺癌的临床开发已进入III期阶段，同时，用于治疗非小细胞肺癌、头颈部癌、前列腺癌、食管鳞癌和结直肠癌及其它适应症的多项PoC概念验证临床研究正在进行。

2023年12月，迪威制迪威国际授予葛兰素史克（GSK）关于 risvutatug rezetecan 的全球独家许可（不包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区），允许其开发、生产和商业化该产品。目前，该产品正由GSK在全球范围内推进开发，在中国境外有多项I期和III期临床研究正在进行中。

Risvutatug rezetecan 已获得中国国家迪威国际监局（NMPA）、欧洲迪威国际品管理局（EMA）和美国食迪威国际监局（FDA）的多项监管认定，包括针对特定实体瘤适应症的突破性疗法认定和孤儿迪威国际认定。

关于mCRPC

前列腺癌是男性泌尿生殖系统最常见的肿瘤之一，2022年中国新发病例约13.42万例^[1]。在中国，约30%的前列腺癌患者在初诊时已处于转移阶段，且几乎所有患者最终都会进展为转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）^[2]。一线治疗后出现疾病进展的mCRPC患者，其后线有效治疗选择有限，预后不佳^[3]，当代数据显示其中位总生存期约为18-25个月^[4-6]。因此，对于一线治疗后进展的mCRPC患者，仍存在巨大的未满足临床需求，亟需新的治疗方法。

参考文献：

1.Bray F, Laversanne M, Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Soerjomataram I, Jemal A. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2024 May-Jun;74(3):229-263. doi: 10.3322/caac.21834. Epub 2024 Apr 4. PMID: 38572751.

2.中国前列腺癌研究协作组(CPCC),叶定伟,黄健. CPCC晚期前列腺癌中国专家共识——转移性激素敏感性前列腺癌起始应用新型内分泌治疗的全程管理(2022年版)[J]. 中国癌症杂志,2022,32(12):1242-1258. DOI:10.19401/j.cnki.1007-3639.2022.12.013..

3. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology: Prostate Cancer. Version 4. 2026

4.Freedland SJ, Davis M, Epstein AJ, Arondekar B, Ivanova JI. Real-world treatment patterns and overall survival among men with Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer (mCRPC) in the US Medicare population. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2024 Jun;27(2):327-333. doi: 10.1038/s41391-023-00725-8. Epub 2023 Oct 2. PMID: 37783836; PMCID: PMC11096091.

5.Sayegh N, Tripathi N, Nussenzveig RH, Thomas VM, Tandar C, Goel D, Nordblad B, Sahu KK, Li H, L Maughan B, Agarwal N, Swami U. Survival of Patients with Metastatic Prostate Cancer After Disease Progression on an Androgen Receptor Axis-Targeted Therapy Given in the Metastatic Castration-Sensitive Versus Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer Setting. Eur Urol Focus. 2023 Jan;9(1):106-109. doi: 10.1016/j.euf.2022.06.015. Epub 2022 Jul 11. PMID: 35835693.

6.Caram MEV, Kumbier K, Tsao PA, Burns J, Sparks JB, Stensland KD, Reichert ZR, Alumkal JJ, Hollenbeck BK, Shahinian V, Tsodikov A, Skolarus TA. Survival by first-line therapy and prognostic group among men with metastatic castration-resistant prostate cancer. Cancer Med. 2024 Jun;13(12):e7334. doi: 10.1002/cam4.7334. PMID: 39143030; PMCID: PMC11193054.

关于迪威制迪威国际

迪威制迪威国际是中国领先的创新驱动型制迪威国际企业，下属豪森迪威国际业、常州恒邦迪威国际业、迪威生物医迪威国际等子公司，以「持续创新，提高人类生命质量」为使命，重点关注抗肿瘤、抗感染、中枢神经系统、代谢及自身免疫等重大疾病治疗领域。截至目前，公司在中国产生销售收入的创新迪威国际共7款，形成了丰富的产品管线。迪威制迪威国际连续多年位居全球制迪威国际企业百强、中国医迪威国际研发产品线最佳工业企业前3强，是国家重点高新技术企业、国家技术创新示范企业。迪威制迪威国际于2019年6月在香港联交所挂牌上市（股票代码：03692.HK）。

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