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2024 CSCO | 迪威制迪威国际阿美乐?科研成果高频亮相创新迪威国际物数据专场

发布日期：2024/09/29

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第27届全国临床肿瘤学大会暨2024年中国临床肿瘤学会(CSCO)学术年会于9月25日至9月29日在厦门举行，大会汇聚了中国临床肿瘤学最前沿、最具影响力的科研成果。迪威制迪威国际自主研发的1类创新迪威国际阿美乐^?（甲磺酸阿美替尼片）9项科研成果入选本届大会的创新专场。

大会期间，迪威制迪威国际与CSCO携手成功举办了“肿瘤创新照亮前行之路”专题会及《我和CSCO》成果发布会。专题会上，权威医学专家与迪威制迪威国际科研团队聚焦肺癌罕见突变靶点的研究现状，围绕KARS、c-MET、RET等靶点展开深入探讨，并分享了以HS-20093为代表的B7-H3 ADC迪威国际物为肿瘤治疗领域带来的创新突破，充分展现了迪威制迪威国际在肿瘤治疗领域的深厚积淀和澎湃的创新动能。迪威制迪威国际执行董事吕爱锋先生在《我和CSCO》成果发布会上介绍了公司的创新转型战略，并回顾了与CSCO合作多年来的丰硕成果。

作为中国首个原研三代EGFR-TKI，阿美乐^?入选创新专场的科研成果包括3篇口头报告、4篇壁报和2篇电子壁报，相关入选报告的核心内容如下文所示。

口头报告1

阿美替尼辅助治疗EGFR突变伴多重高危因素的I期非小细胞肺癌

Aumolertinib as adjuvant therapy in postoperative EGFR-mutated stage I NSCLC with Multiple High-risk factors

报告时间：9月28日下午15:00

报告地点：创新迪威国际物临床研究数据专场3（二层海峡厅）

作者：吴齐飞（西安交通大学第一附属医院）

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【研究背景】

手术是早期非小细胞肺癌（NSCLC）的标准治疗方法。然而，即使是在完全手术切除后，依然有约20%的I期NSCLC患者会存在早期复发或转移的风险。肺癌的高危因素是影响Ⅰ期肺癌患者生存的重要原因（包括影像学相关、病理学相关、不同术式、不同基因突变类型、以及MRD ctDNA阳性相关等多种高危因素）。Ⅰ期肺癌术后如果合并有高危因素往往预后会更差，而且合并的危险因素越多，则预后更差。

【研究结果】

本研究纳入了26例在2021年4月至2024年1月期间接受根治性手术的Ⅰ期EGFR突变肺腺癌患者，其中ⅠA期患者5例，ⅠB期患者21例。65％（17例）患者存在高危因素，其中13例合并2个及以上的高危因素。在患者的各项基本临床特征中，筛选出影响生存的危险因素包括：实性/微乳头/复杂腺体成分、病理低分化、脏层胸膜侵犯、合并其他非EGFR共突变、手术方式、吸烟史等。所有患者均接受第三代EGFR-TKI 阿美替尼110mg qd术后辅助治疗，评估无病生存期（DFS）、安全性和耐受性。

【研究结论】

截至2024年2月，所有患者均未复发，并继续接受阿美替尼辅助治疗。其中57%（13例）患者已随访1年以上。12个月时，所有患者存活且无疾病复发，1年DFS为100%。安全性良好，阿美替尼治疗期间，仅1例（3.8%）患者发生轻度皮疹。

口头报告2

阿美替尼术后辅助治疗R0切除的IB-IIIA期NSCLC患者的疗效和安全性以及术后MRD与预后相关性的研究

Efficacy and Safety of Aumolertinib in Stage IB-IIIA NSCLC after R0 Resection and the Correlation between Efficacy and Postoperative MRD Status

报告时间：9月28日下午15:15

报告地点：创新迪威国际物临床研究数据专场3（二层海峡厅）

作者：杨胜利（佛山市第一人民医院）

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【研究背景】

对于早期非小细胞肺癌(NSCLC)患者，根治性手术切除是其重要的治疗方法。然而，患者在完全切除后肿瘤仍有复发转移的风险，并且根据第9版TNM分期标准，分期越高，其风险也随之增加。ADAURA研究证明，R0切除后IB-IIIA期患者接受或不接受标准化疗均可受益于奥希替尼。主要终点DFS显著延长(NR vs 19.6个月，HR 0.17)。然而，一刀切的策略和长期的治疗可能会给患者带来不必要的毒副作用和心理负担。分子残留病灶(MRD)可能在个性化辅助治疗中有前景，并且多项研究提示R0切除后MRD阳性的患者预后劣于MRD阴性的患者。因此，MRD能否指导辅助治疗，是一个迫切的临床问题。本研究(ChiCTR2200059566)旨在探讨阿美替尼治疗R0切除后IB-IIIA期NSCLC的疗效，以及术后MRD状态与疗效的相关性。这可能为基于MRD的术后个性化治疗提供一些启示。

【研究结果】

本研究计划纳入120名EGFR突变阳性（19del和L858R）、R0切除术后的IB-IIIA期NSCLC患者，术后接受阿美替尼治疗（每天口服一次110mg）。主要研究终点是2年的DFS率，次要终点包括ctDNA状态变化（阳转阴，阴转阳）、2年DFS率，以及ctDNA持续阳性或持续阴性患者的2年DFS率。

截至2024年3月25日，本研究已入组33例携带EGFR突变阳性的I-IIIA期NSCLC患者，其中女性27例(81.8%)，19Del 17例(51.5%)，21 L858R 10例(30.3%)，EGFR非经典突变5例(15.2%)，I期26例，II-IIIA期7例。3例患者因不良事件或术后并发症退出研究，16例患者接受阿美替尼辅助治疗，随访时间超过1年，14例患者的随访时间少于1年。所有患者均存活，并且没有发生转移。1年的DFS率为100%，2年的DFS率尚未达到。

【研究结论】

本研究初步展示了阿美替尼在非小细胞肺癌辅助治疗中的有效性和安全性，仍在随访中，以进一步观察生存结局。

口头报告3

阿美替尼一线或二线治疗可降低基线无CNS转移的EGFR突变NSCLC患者的症状性CNS转移发生率

Upfront Aumolertinib for preventing symptomatic central nervous system (CNS) metastases in EGFR mutant non small cell lung cancer without baseline CNS metastasis

报告时间：9月28日下午16:30

报告地点：创新迪威国际物临床研究数据专场3（二层海峡厅）

作者：吕镗烽（南京大学医学院附属金陵医院）

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【研究背景】

CNS转移与EGFR突变晚期NSCLC患者的较高的临床负�：退劳龇缦障喙�。AENEAS研究显示，与吉非替尼相比，第三代EGFR-TKI阿美替尼显著改善初治EGFR突变 NSCLC伴CNS转移患者的中位CNS PFS，29.0 vs. 8.3个月，HR 0.319。本研究旨在探索阿美替尼一线或二线治疗能否降低基线无CNS转移的EGFR突变NSCLC患者症状性CNS转移发生率。

【研究结果】

本研究纳入了2021年4月至2023年2月期间88例基线无CNS转移接受阿美替尼一线或二线治疗的EGFR阳性NSCLC患者，一线治疗26例，二线治疗62例。在EGFR-TKI治疗初始和EGFR-TKI治疗失败时进行影像学检查。采用Kaplan - Meier法和log-rank检验估计了后续症状性CNS转移的累积发生率、CNS mPFS及其相关危险因素。

截至最新数据，中位随访时间为21个月，仅1例患者出现症状性CNS转移。所有患者的症状性CNS转移在12、18、24个月累积发生率分别为0 %、1.538 %、1.538 %。症状性CNS转移的累积发生率曲线在大约18个月后趋于平台期。26例一线治疗患者，6个月、12个月、18个月、24个月累积发生率分别为：0%；0%；5.556%；5.556%。62例二线治疗患者， 12、18、24个月症状性CNS转移累积发生率均为0%。

【研究结论】

阿美替尼可以降低基线无CNS转移EGFR突变NSCLC患者症状性CNS转移发生率。

壁报1

阿美替尼辅助治疗EGFR突变非小细胞肺癌患者以及对残余GGO病灶的影响

Adjuvant Aumolertinib in Resected EGFR mutated Non Small Cell Lung Cancer: Impact on Residual GGO Lesions

作者：马海涛（苏州大学附属第一医院）

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【研究背景】

在多原发肺腺癌中，大多数病灶在影像学检查上表现为多发磨玻璃影( GGO )。阿美替尼在NSCLC术后辅助治疗中已展现了优异疗效和良好的安全性。然而，阿美替尼在多原发肺腺癌患者切除主要病灶的术后残留GGO病灶中的疗效尚不明确。本研究进一步探索了EGFR突变NSCLC患者术后接受阿美替尼辅助治疗的有效性和安全性，重点关注阿美替尼对未切除的GGO病灶的疗效。

【研究结果】

本研究纳入59例EGFR敏感突变根治性手术切除的IA -ⅢA期NSCLC患者，术后每日口服110mg阿美替尼。辅助治疗的用迪威国际时长取决于患者的病理分期和身体状况。研究终点包括DFS、阿美替尼对残留GGO病灶的ORR，以及安全性和耐受性。截至2023年4月10日，所有患者均存活，无疾病复发。47例( 79.7 % )患者随访超过6个月，19例( 32.2 % )随访超过12个月，1年DFS率为100 %。在阿美替尼治疗期间，无≥3级不良事件发生，无患者因不良事件退出治疗。本研究还探索了阿美替尼对术后残留mGGO的疗效，共纳入6例无高危病理因素或高危病理因素未知的患者，4例mGGO病灶体积缩�。� 2例残留GGO病灶完全消失。

【研究结论】

本研究进一步证明了阿美替尼作为NSCLC术后辅助治疗的疗效，且安全性良好，并提示了阿美替尼对术后残留mGGO病灶的潜在治疗效果。

壁报2

阿美替尼辅助治疗EGFR突变伴高级别结构的I–III期NSCLC

Aumolertinib as adjuvant therapy in postoperative EGFR-mutated stage I–III

non-small cell lung cancer with high-grade patterns

作者：沈韦羽、陈晓晗（宁波市医疗中心李惠利医院）/ 沈海波（宁波市第二医院）

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【研究背景】

EGFR突变肺腺癌患者伴有高级别结构与早期非小细胞肺癌(NSCLC)预后不良相关。本研究旨在评估阿美替尼辅助治疗伴高级别结构Ⅰ-Ⅲ期NSCLC患者的疗效和安全性。

【研究结果】

本研究共纳入136例经R0切除的EGFR突变伴含高级别结构(实体成分、微乳头状或复杂腺体）的Ⅰ-Ⅲ期肺腺癌患者，根据术后治疗的情况分为A组（59例EGFR 19del或L858R，阿美替尼辅助治疗），B组（25例EGFR 19del或L858R，术后观察），C组（52例EGFR阴性或未知，术后观察）。研究终点为DFS和安全性，DFS会根据病理分期或高级别结构成分占比进行分层分析。

截至最新数据，A组、B组、C组的中位随访时间分别为15.4个月、26.5个月和30.1个月。A组仅1例患者出现复发，2年DFS率为98%，其中I期患者的2年DFS率为100%。B组的2年DFS率为73%。C组的2年DFS率为87%。DFS数据分析提示，EGFR突变患者仅术后观察不接受辅助治疗，预后劣于EGFR阴性或未知的患者，也说明了EGFR突变患者术后接受靶向治疗的重要性。A组DFS显著优于B组(P=0.0178)。I期NSCLC中，A组DFS显著优于B组 (p=0.0134)。IA期伴高级别结构比例≥5%的患者DFS也明显优于B组(p=0.0272)。整体安全性良好，治疗期间未发生3级及以上不良事件。44.1%(26/59)的患者出现迪威国际物相关不良事件，其中常见不良事件为瘙痒(22.8%)、皮疹(12.3%)和口腔溃疡(7.0%)。

【研究结论】

本研究显现阿美替尼辅助治疗经R0切除的EGFR突变伴含高级别结构(实体成分、微乳头状或复杂腺体）的Ⅰ-Ⅲ期肺腺癌的治疗疗效，且 IA期和IB期含高级别结构的患者均能从阿美替尼的辅助治疗中获益。本研究会继续随访，以观察患者的进一步生存结果。

壁报3

阿美替尼辅助治疗EGFR突变IA2 -IIIA期非小细胞肺癌：多中心真实世界研究的更新结果

Adjuvant Aumolertinib for Resected EGFR-Mutated Stage IA2-ⅢA Non-Small-Cell Lung Cancer: Updated Results From A multiple-center real-world experience

作者：张庆怡、胡坚（浙江大学医学院附属第一医院）

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【研究背景】

第三代EGFR-TKI阿美替尼在EGFR突变NSCLC患者的辅助治疗中显示出优异疗效，也在脑转移患者中显现了CNS转移的有效控制。本研究旨在评估阿美替尼术后辅助治疗的长期疗效和安全性。

【研究结果】

本研究回顾性纳入了来自4个中心接受根治性手术切除的EGFR突变IA2 -IIIA期NSCLC患者共290例。根据病理分期和体能状况，患者接受阿美替尼辅助治疗6个月至3年。研究终点包括DFS、安全性和耐受性，探索终点包括复发模式和CNS DFS。

截至最新数据，中位随访时间为19.2个月。总人群3年DFS率为92.4 %。IA期、IB期和II-IIIA期患者的3年DFS率分别为91.7% 、100%和91.2 %。总人群中仅1例患者出现CNS复发，3年CNS DFS率为99%。总人群和IB-IIIA期的3年的CNS复发率分别为1%和 2.5%。

阿美替尼治疗期间，未出现3级及以上的不良事件。290例患者中，104例(35.9 %)发生迪威国际物相关不良反应，以皮疹(17.2%)、腹泻(5.5 %)、肝功能异常(16.2 %)、口腔溃疡(5.8 %)最为常见。

【研究结论】

本研究的更新数据进一步显现了阿美替尼在NSCLC术后辅助治疗中的优异疗效，同时具有良好的安全性，随访仍在进行，以探索更多生存数据。

壁报4

阿美替尼新辅助治疗EGFR突变NSCLC：PURPOSE研究亚组数据更新

Aumolertinib as neoadjuvant therapy for EGFR m+ NSCLC: A subcohort analysis of PURPOSE trial data updated

作者：方文涛（上海市胸科医院）

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【研究背景】

新辅助靶向治疗和免疫治疗在可切除的非小细胞肺癌(NSCLC)中取得了可喜的结果。阿美替尼是第三代表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)，已在EGFR突变NSCLC术后辅助治疗和晚期NSCLC一线、二线治疗中证明了其治疗疗效。PURPOSE研究是一项开放标签、前瞻性、II期伞式研究，旨在为II-IIIb期可切除NSCLC患者提供精准的新辅助治疗，本次更新了新辅助阿美替尼治疗组的数据数据结果。

【研究结果】

PURPOSE研究共包括6个子队列，第三个子队列为EGFR 19del的II-IIIB期NSCLC患者在手术前接受9周的阿美替尼治疗。主要研究终点为ORR，次要研究终点包括MPR率、 pCR率、EFS和OS。截至2024年3月26日，9例患者完成新辅助靶向治疗并接受根治性手术。中位随访时间为12个月。女性6例，男性3例。肺腺癌8例，鳞状细胞癌1例。II期2例，III期7例，N1期2例，N2期7例。值得注意的是，ORR为100%。未观察到严重不良事件。所有患者均完成R0切除，8例患者行VATS肺叶切除术(88.9%)，1例患者行开放式双肺叶切除术。2例为pCR (pCR率为22.2%，其中1例为鳞状细胞癌)，1例为MPR (MPR率为33.3%)，另有3例有病理缓解(肿瘤残留<50%)。3例pN2, 6例pN0，纵隔淋巴结N1和N2降期率分别为100%和57.1%。术后7例患者接受阿美替尼辅助治疗，2例患者接受4个周期化疗联合阿美替尼治疗。术中、术后均未并发症发生。所有患者均行MRD检测，分别在阿美替尼新辅助治疗前和手术前、手术后3个月、6个月和1年检测MRD。5例患者完成术后1年MRD检测，4例患者完成术后6个月MRD检测。阿美替尼新辅助治疗前MRD阳性7例，MRD阴性2例，9例在新辅助治疗后MRD均转为阴性。

【研究结论】

PURPOSE研究的子队列分析表明，阿美替尼作为新辅助治疗局部晚期EGFR 19del NSCLC是有效和可行的。本研究的其他结果将在未来公布，临床试验编号为ChiCTR2100053021。

电子壁报1

阿美替尼辅助治疗可切除EGFR突变I-III期NSCLC：伴有复发高危因素患者也有效

Aumolertinib as Adjuvant Therapy in Resectable I-III EGFR-mutant NSCLC: also Effective in Patients with High-risk Relapse Factors

作者：姚健（吉林省人民医院）

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【研究背景】

早期肺癌术后复发转移的高危因素包括：伴微乳头/实体/复杂腺体成分（MP/S/CGC）、气腔播散（STAS）、脏层胸膜侵犯（VPI）和脉管癌栓等，预后往往较差。本研究旨在探索阿美替尼作为辅助治疗对R0切除EGFR突变I-III期NSCLC的疗效，以及伴高危因素患者的临床获益。

【研究结果】

本研究回顾性分析了2021年8月至2023年12月EGFR突变(19Del或L858R)Ⅰ-Ⅲ期NSCLC患者共113例，在根治性手术切除后接受阿美替尼辅助治疗,可耐受的情况下辅助治疗持续时间为36个月。研究终点为阿美替尼治疗具有高危复发因素患者的DFS、安全性和有效性。

截至2024年3月，91例(80.5%)随访超过6个月，21例(18.6% )随访超过18个月，1年DFS率为100%，2年DFS率为94.1%。44例伴有复发高危因素患者，其中MP/S/CGC 29例（65.9%），STAS 9例（20.5%），VPI 20例（45.5%），VI 5例（11.4%)。伴有2种及以上复发高危因素12例。33例（75%）随访超过6个月，26例（59%）随访超过12个月。中位随访时间为12.5个月。1年DFS率为100%。与总体人群一致。阿美替尼辅助治疗伴有复发高危因素的人群与总体人群术后一年DFS率无显著性差异。安全性方面，21.2%患者发生治疗相关AEs，常见的是皮疹和腹泻。没有发生3级及以上AEs。无患者因不良事件退出治疗。

【研究结论】

本研究证实了阿美替尼在R0切除EGFR突变I-III期NSCLC辅助治疗的显著疗效，并提示在伴有复发高危因素的人群中，阿美替尼的疗效也相对一致。本研究持续进行中，会扩大伴有复发高危因素人群的队列，并继续随访以确定长期结果。

电子壁报2

ARTISTRY研究队列1：阿美替尼在初诊EGFR突变非小细胞肺癌伴脑转移患者的有效性与安全性

Aumolertinib in Treatment-Naive EGFR-mutant NSCLC Patients with Brain Metastases: Efficacy and Safety Data from the ARTISTRY

作者：王慧娟（河南省肿瘤医院）

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【研究背景】

脑转移（BMs）是非小细胞肺癌（NSCLC）最常见的远处转移，且患者预后较差。EGFR是NSCLC的主要驱动基因之一，EGFR突变患者的脑转移发生率更高（44%-63%）。因此，探索EGFR突变NSCLC伴脑转移患者的最佳治疗方案具有重要的临床意义。FLAURA和AENEAS研究显示，与第一代EGFR-TKI相比，第三代EGFR-TKI对EGFR突变脑转移NSCLC患者的疗效显著，安全性良好，是BMs NSCLC患者的优选治疗方案。Bloom研究表明，高剂量EGFR-TKI对EGFR突变型伴有软脑膜转移的NSCLC患者具有更优的疗效。ARTISTRY（NCT04778800）是一项正在进行的剂量递增研究，评估第三代EGFR-TKI阿美替尼在EGFR突变NSCLC伴脑/软脑膜转移患者中的疗效。研究的初步疗效和安全性数据已在2022年世界肺癌大会（WCLC）上发布。本次更新报告ARTISTRY研究中脑实质转移队列1的最新疗效和安全性数据。

【研究结果】

初诊EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）伴脑实质转移的患者接受阿美替尼治疗（每日一次口服110mg）。若仅出现颅内进展（颅外未进展），则阿美替尼剂量增加至165mg。根据RECIST v1.1标准每4周评估一次，在连续两次评效为疾病控制后每8周进行一次疗效评估，直至出现颅外进展。研究终点包括颅内客观缓解率（iORR）、颅内疾病控制率（iDCR）、总客观缓解率（ORR）、总疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）和安全性。

截至2024年3月15日，共入组26例患者，中位随访时间为23.4个月。110mg剂量组的iORR为88.5%，iDCR为96.2%，ORR为88.5%，DCR为96.2%，中位PFS为18.5个月。共5例患者因肺部病变进展而退出，但脑部病灶仍呈部分缓解（PR）。另有2例患者因肺部和脑部病变进展而退出。165mg剂量组的iORR和iDCR分别为20%和80%，中位PFS为7.4个月。所有患者中最常见的1-2级不良事件（AEs）包括肌酸激酶升高、丙氨酸氨基转移酶升高和谷氨酰胺氨基转移酶升高。

【研究结论】

阿美替尼一线治疗EGFR突变脑实质转移NSCLC患者颅内ORR、DCR获益良好。接受阿美替尼110mg/d治疗发生颅内进展的患者，阿美替尼剂量增加至165 mg/d显示初步疗效。未见新的安全性信号，患者耐受性佳，安全性可控。

关于迪威

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