迪威制迪威国际宣布阿美乐<sup>?</sup>（AMEILE，阿美替尼）联合化疗治疗EGFR突变晚期肺癌的III期注册试验取得积极结果-新闻发布-迪威制迪威国际集团有限公司

迪威制迪威国际宣布阿美乐^?（AMEILE，阿美替尼）联合化疗治疗EGFR突变晚期肺癌的III期注册试验取得积极结果

发布日期：2024/10/22

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2024年10月

●阿美乐^?联合化疗在 EGFR 突变的晚期肺癌患者中显示出在无进展生存期具有统计学显著性和临床意义的改善。

迪威制迪威国际集团有限公司（迪威制迪威国际，03692.HK）今日宣布，评估阿美乐^?（甲磺酸阿美替尼片），迪威制迪威国际的第三代表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI），联合化疗作为局部晚期（IIIB-IIIC期）或转移性（IV期）EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗方案的III期注册试验AENEAS2，达到了其主要终点即无进展生存期（PFS）。

根据盲态独立中心评审，AENEAS2 III期研究的数据表明，阿美乐^?联合化疗的患者在疾病进展或死亡的风险方面，相较于阿美乐^?单迪威国际治疗，风险降低超过50%，具有统计学显著性。阿美乐^?联合化疗的中位无进展生存期延长至超过2年。安全性结果与此前研究中已确立的各迪威国际物的安全性特征一致，未发现新的安全性信号。

“AENEAS2 代表了一项突破性的研究，展示了在一线 EGFR 突变 NSCLC 患者治疗方面的重大进展，并突显了阿美乐^?在提高该人群疗效中的潜力。” 该研究的主要研究者、上海市胸科医院肺癌中心主任陆舜教授表示：“这些具有统计学显著性和临床意义的结果进一步强调了阿美乐^?在治疗 EGFR 突变 NSCLC 患者中的潜力。我们期待在即将举行的医学会议上分享这些激动人心的发现。”

“来自AENAES2研究的这些积极结果为晚期EGFR突变肺癌患者带来新的联合治疗选择，”迪威制迪威国际董事会执行董事孙远女士表示。“无进展生存期的显著改善进一步凸显了阿美乐^?联合化疗的潜力。我们将继续致力于满足EGFR突变非小细胞肺癌患者未被满足的医疗需求。”

继阿美乐^?在AENAES III期研究中作为一线单迪威国际治疗成功展示其疗效后，来自AENAES2的数据证明了阿美乐^?联合化疗作为潜在一线治疗的有效性。试验的详细数据将在未来医学会议上发布及向监管机构递交。

关于阿美乐^?（AMEILE）

阿美乐^? 目前已获批用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗，适用于肿瘤具有EGFR第19号外显子缺失或第21号外显子（L858R）替代突变阳性的患者，并获批用于治疗在EGFR-TKI治疗过程中或治疗后出现进展的、具有T790M突变的局部晚期或转移性NSCLC患者。另有两个适应症正在进行sNDA审评，包括用于早期NSCLC的辅助治疗，以及用于III期局部晚期不可切除的NSCLC的治疗。

关于AENEAS2试验

AENEAS2是一项随机、开放标签、多中心、III期试验，共纳入624名局部晚期（IIIB-IIIC期）或转移性（IV期）EGFRm NSCLC患者。患者每个周期接受每日一次的阿美乐^?（甲磺酸阿美替尼片 110毫克）口服片剂，与每三周一次化疗（培美曲塞500mg/m2加顺铂75mg/m2或卡铂（AUC5））联合治疗，共四个周期，随后每三周进行一次阿美乐^?与培美曲塞维持治疗。

关于肺癌

肺癌仍然是中国癌症发病率和死亡率的首要原因。根据2022年的统计数据，中国约报告了106万例新发肺癌病例，占所有恶性肿瘤的22.0%，其中74万例癌症相关死亡，占所有癌症死亡病例的28.5%。¹在这些病例中，非小细胞肺癌（NSCLC）是最常见的类型，占所有诊断病例的85%。²携带EGFR突变的患者对EGFR TKIs反应尤为敏感，这是一类通过阻断促进肿瘤生长的特定信号通路的靶向疗法。³

参考文献

1.Liu, Y., Chen, H., & Zhou, Q. (2020). Targeted therapies for EGFR-mutant lung cancer: Advances and challenges. Journal of Thoracic Oncology, 15(5), 743-755. https://doi.org/10.1016/j.jtho.2020.01.008

2.Wang, X., & Li, Y. (2021). Non-small cell lung cancer: Advances in diagnosis and treatment. Chinese Medical Journal, 134(10), 1234-1242. https://doi.org/10.1097/CM9.0000000000001511

3.Zhang, L., Sun, Y., & Li, Q. (2022). Lung cancer statistics in China: Incidence and mortality. Cancer Research, 82(12), 2303-2310. https://doi.org/10.1158/0008-5472.CAN-22-0453

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