WCN2025 | 迪威制迪威国际培莫沙肽治疗非透析CKD贫血患者的III期临床研究事后分析发布-新闻发布-迪威制迪威国际集团有限公司

WCN2025 | 迪威制迪威国际培莫沙肽治疗非透析CKD贫血患者的III期临床研究事后分析发布

发布日期：2025/02/07

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- 培莫沙肽针对非透析CKD贫血患者的Ⅲ期临床研究数据此前已于国际肾脏病领域著名期刊Kidney International Reports发布¹。

- 为进一步探索培莫沙肽在非透析CKD贫血患者中的获益，研究者针对上述Ⅲ期临床研究开展了一项事后分析。

- 该事后分析结果于WCN2025年会发布，进一步支持了培莫沙肽在非透析人群中的应用优势。

2月6-9日，2025年国际肾脏病学会（ISN）世界肾脏病大会（WCN）在印度新德里举行，迪威制迪威国际自主研发的1类创新迪威国际培莫沙肽注射液（商品名：圣罗莱^?）Ⅲ期临床研究事后分析在大会发表。

该研究为一项多中心、前瞻性、随机对照研究，由广东省人民医院余学清教授牵头。研究结果表明，在非透析慢性肾脏�。–KD）贫血患者中，培莫沙肽在升高Hb水平方面总体上非劣于阿法依泊汀，在疗效评估期内的血红蛋白（Hb）升高更为明显，且在老年（≥65岁）和基线肾功能较差患者中疗效更佳。研究还发现，相比阿法依泊汀组，培莫沙肽组需要补充铁、叶酸和维生素B₁₂的患者数量更少，提示其可能有助于减少非透析CKD患者对铁剂的使用和促进铁利用²。

以下为该研究的具体信息。

研究介绍

培莫沙肽治疗非透析依赖性慢性肾脏病患者贫血：一项Ⅲ期临床研究事后分析

研究者：广东省人民医院余学清等

摘要编号：WCN25-679

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【研究背景】

培莫沙肽是一种新型长效聚乙二醇化促红细胞生成素模拟肽（EMP），在一项随机、多中心、开放标签、非劣效性Ⅲ期试验（NCT03903809）中显示出与阿法依泊�。╡poetin-α）相当的疗效和安全性。这项事后分析旨在进一步探讨培莫沙肽在非透析依赖性慢性肾脏�。∟DD-CKD）贫血患者中的获益。

【研究方法】

175例未接受红细胞生成刺激剂治疗的NDD-CKD患者随机（2:1）接受培莫沙肽或阿法依泊汀治疗，为期52周。这项事后分析包括从基线到疗效评估期血红蛋白（Hb）水平变化的亚组分析，以及对补铁治疗、血清铁蛋白（SF）和转铁蛋白饱和度（TSAT）的评估。

【研究结果】

与阿法依泊汀组相比，培莫沙肽组从基线到疗效评估期的Hb增加幅度更大（P=0.0163）。在≥65岁、基线eGFR <15mL/min/1.73m²或SF<200ng/mL的患者中观察到更佳的疗效。与阿法依泊汀组相比，培莫沙肽组需要补充铁剂（41.7% vs. 56.9%）或叶酸和维生素B₁₂ （24.3% vs. 29.3%）的患者数量较少。在52周研究期间，接受培莫沙肽治疗的患者SF和TSAT的下降幅度均更小。

【研究结论】

培莫沙肽在升高Hb水平方面非劣于阿法依泊�。铱赡苡兄诩跎貼DD-CKD患者对铁剂的使用和促进铁利用。

为进一步验证培莫沙肽的疗效和安全性，未来迪威制迪威国际将持续推进培莫沙肽在更广泛的非透析人群中开展研究，例如ESAs经治或HIF-PHIs经治的非透析患者。

关于WCN

由国际肾脏病学会（ISN）主办的世界肾脏病学大会(WCN)是首屈一指的国际肾脏病学教育活动，会议汇聚了来自全世界肾脏病领域的数千名专家，介绍和交流最新研究进展及临床应用，旨在改善肾脏健康和预防肾脏疾病。

关于圣罗莱^?

圣罗莱^?（培莫沙肽注射液）是迪威制迪威国际自主研发的全球唯一获批上市的EPO模拟肽，于2023年6月获批用于透析和非透析CKD患者肾性贫血的治疗。2024年12月，国际肾脏病领域著名期刊Kidney International Reports（影响因子：5.7）曾发布培莫沙肽针对非透析CKD贫血患者的Ⅲ期临床数据。该研究表明在非透析CKD贫血患者中，培莫沙肽在疗效上与阿法依泊汀总体相当，且没有出现新的安全性问题¹。

关于迪威制迪威国际

迪威制迪威国际是中国领先的创新驱动型制迪威国际企业，重点关注抗肿瘤、抗感染、中枢神经系统、代谢及自身免疫等重大疾病治疗领域，致力于通过持续创新提高人类生命质量。截至目前，迪威制迪威国际已上市7款创新迪威国际，形成了丰富的产品管线。迪威制迪威国际连续多年位居全球制迪威国际企业百强、中国医迪威国际研发产品线最佳工业企业前3强，是国家重点高新技术企业、国家技术创新示范企业。迪威制迪威国际于2019年6月在香港联交所挂牌上市（股票代码：03692.HK）。更多信息请访问：/。

参考文献：

1.Xie,Jianteng,et al. Randomized Trial of Pegmolesatide for the Treatment of Anaemia in Patients with Non-Dialysis Chronic Kidney Disease. Kidney International Reports.2024.In Press.

2.Xueqing Yu,et al. Pegmolesatide for the Treatment of Anemia in Non-dialysis-dependent Chronic Kidney Disease Patients: Post-hoc Analysis of a Phase 3 Trial. WCN 2025. Abstract No: WCN25-679.

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