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AACR 2025 口头报告 | 迪威制迪威国际阿美乐^?联合化疗一线治疗晚期非小细胞肺癌Ⅲ期数据发布，中位PFS延长至28.9个月

发布日期：2025/04/29

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2025年4月29日，迪威制迪威国际集团有限公司（以下简称“迪威制迪威国际”，03692.HK）宣布，于2025年美国癌症研究协会（AACR）年会，创新迪威国际阿美乐?（甲磺酸阿美替尼片）联合化疗用于晚期非小细胞肺癌一线治疗的Ⅲ期研究数据，由上海胸科医院陆舜教授以全体大会口头报告形式首次发表。

数据表明，在EGFR敏感突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，阿美乐?联合化疗一线治疗较单迪威国际显著延长患者的无进展生存期（PFS），HR为0.47，提示相较于单迪威国际使用，阿美乐?联合化疗可以降低53%的疾病进展或死亡风险。中位无进展生存时间（mPFS）延长至28.9个月，客观缓解率（ORR）高至93.2%，未发现新的安全性风险。该研究纳入的均为中国患者，显示了原研EGFR-TKI对国内患者的显著疗效和可控的安全性。

AENEAS2研究（HS-10296-306）

标题：

CT053: Aumolertinib with or without chemotherapy as first line treatment in locally advanced or metastatic NSCLC with sensitizing EGFR mutations (AENEAS2)

阿美替尼联合或不联合化疗一线治疗局部晚期或转移性EGFR敏感突变NSCLC患者（AENEAS2）

报告人：

上海交通大学医学院附属胸科医院、上海市肺部肿瘤临床医学中心

陆舜教授

背景：

阿美替尼是中国首个原研三代EGFR-TKI，也是EGFR敏感突变局部晚期/转移性NSCLC的一线标准治疗。已有证据显示，EGFR-TKI联合化疗较单迪威国际可进一步改善疗效。AENEAS2是一项随机、开放标签、多中心、III期研究，旨在评估阿美替尼联合化疗对比阿美替尼单迪威国际在EGFR敏感突变局部晚期或转移性NSCLC中的疗效与安全性。

方法：

未经治疗的EGFR敏感突变（Ex19del或L858R）局部晚期或转移性NSCLC患者按1:1随机分配至联合组（阿美替尼110 mg QD + 培美曲塞500 mg/m? + 顺铂75 mg/m?或卡铂AUC5）或单迪威国际组（阿美替尼110 mg QD）。主要研究终点为独立评审委员会（IRC）基于RECIST v1.1评估的无进展生存期（PFS）。

结果：

共624例患者入组(联合组310例，单迪威国际组314例)，按EGFR突变类型(Ex19del vs. L858R)和基线CNS转移状态分层。两组基线特征均衡：中位年龄(范围)58.0(30-84)/59.0(31-81)岁；女性55.5%/52.5%；Ex19del突变49.0%/49.0%；L858R突变51.0%/51.0%；基线CNS转移30.0%/30.9%。IRC评估的中位随访时间为23.4个月，联合组中位PFS为28.9个月(95%CI 26.3-NA)，单迪威国际组中位PFS为18.9个月(95%CI 17.8-21.1)，风险比(HR)为0.47(95%CI 0.37-0.60；P<0.0001)，所有预设亚组均显示一致获益。联合组客观缓解率(ORR)为93.2%，单迪威国际组ORR为87.3%。OS数据尚不成熟(事件发生率21.6%)，HR=0.44(95%CI 0.31-0.64；P<0.0001)。3级以及上任何不良事件(AE)发生率，联合组和单迪威国际组分别为79.6% vs. 34.8%。培美曲塞中位治疗周期为20.0个月，88.8%的患者完成4-6个周期的铂类化疗。联合方案的安全性特征与各单迪威国际已知安全性特征一致，且总体可控。

结论：

在EGFR敏感突变的局部晚期或转移性NSCLC患者中，阿美替尼联合化疗一线治疗较单迪威国际显著延长PFS（具有统计学和临床意义），且安全性可控，可作为一线治疗新选择。

关于AACR

美国癌症研究协会（American Association for Cancer Research, AACR）成立于1907年，是世界上创立最早、规模最大的专注于癌症研究的科学组织。AACR年会是世界上规模最大的癌症研究会议之一，每年都会吸引来自世界各地的近20000名专业人士出席。2025年第116届AACR年会于2025年4月25-30日在美国芝加哥举行。

关于阿美乐^?

作为中国首个原研三代EGFR-TKI，阿美乐^?（甲磺酸阿美替尼片）具有良好的脂溶性和稳定性，能更好地透过血脑屏障，且不良反应发生率低。目前，阿美乐^?已有三项适应症获批上市，分别是：二线治疗既往经EGFR-TKI治疗进展，且T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者，一线治疗具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者，以及含铂根治性放化疗后未出现疾病进展的不可切除的局部晚期EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的NSCLC患者治疗。

关于迪威制迪威国际

迪威制迪威国际是中国领先的创新驱动型制迪威国际企业，以「持续创新，提高人类生命质量」为使命，重点关注抗肿瘤、抗感染、中枢神经系统、代谢及自身免疫等重大疾病治疗领域。截至目前，公司已上市7款创新迪威国际，形成了丰富的产品管线。迪威制迪威国际连续多年位居全球制迪威国际企业百强、中国医迪威国际研发产品线最佳工业企业前3强，是国家重点高新技术企业、国家技术创新示范企业。迪威制迪威国际于2019年6月在香港联交所挂牌上市（股票代码：03692.HK）。

更多信息请访问：/。

声明：

1、本公告仅供医疗卫生专业人士参阅，非广告用途。

2、迪威制迪威国际不推荐任何未获批迪威国际品使用和/或未获批适应症用迪威国际，亦不对任何迪威国际品和/或适应症作推荐。

3、本公告中涉及的信息仅供参考，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。医疗卫生专业人士作出的任何与治疗有关的决定应根据患者的具体情况并遵照迪威国际品说明书。

4、如需了解公司任何产品、医疗或疾病的相关信息，请务必咨询医疗卫生专业人士。

前瞻性说明

本新闻稿旨在提供关于迪威制迪威国际集团有限公司及其附属公司（包括其子公司，统称为“迪威制迪威国际”）的信息。它不构成对迪威制迪威国际或任何投资建议的信息披露。

本新闻稿包含的信息可能包括与迪威制迪威国际业务和产品前景、计划、信念、预期和策略相关的前瞻性声明。这些声明是基于推测性假设的预测，并不保证未来的表现。它们受到诸如科学、商业、政治、经济、财务、法律因素以及竞争环境和社会条件等风险和不确定性的影响，这些因素很多都是迪威制迪威国际无法控制且难以预测的，因此实际结果可能与此处所述有显著差异，且过去的证券价格趋势不应作为未来行情的指导。因此，投资者在使用这些信息进行投资决策时应谨慎行事。“致力于”“预期”“相信”“预测”“意图”“预计”“可能”“将”“应该”“计划”“继续”“目标”“考虑”“估计”“指导”“潜在”“追求”以及于任何未来计划、行动或事件的讨论中使用的类似词语和术语，均表示前瞻性声明。

迪威制迪威国际不承诺或保证前瞻性信息的准确性、及时性或完整性，并且不承担更新或修订这些前瞻性声明的义务。无论是迪威制迪威国际还是其任何董事、员工或代理人，均不对任何证明不准确或无法实现的前瞻性声明负责，也不对因依赖本新闻稿中提供的信息而产生的任何损失或损害负责，包括但不限于直接、偶然、间接或惩罚性的损害。

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