ESMO | 迪威制迪威国际HS-20093(B7-H3 ADC)用于复发或难治性肉瘤治疗的II期研究结果入选优选口头报告-新闻发布-迪威制迪威国际集团有限公司

ESMO | 迪威制迪威国际HS-20093(B7-H3 ADC)用于复发或难治性肉瘤治疗的II期研究结果入选优选口头报告

发布日期：2025/10/20

字号   

- 在复发或难治性骨肉瘤及软组织肉瘤患者中，HS-20093 12mg/kg每3周1次，显示出良好的疗效信号。

- 在复发或难治性骨肉瘤及软组织肉瘤患者中，HS-20093 12mg/kg每3周1次，安全性可控，且未发现新的安全性信号。

- 中国正在进行一项确证性III期临床研究，评估HS-20093 12 mg/kg每3周1次，在复发或难治性骨肉瘤患者中的疗效和安全性。在中国以外，HS-20093（合作方代码GSK5764227）用于复发或难治性骨肉瘤和软组织肉瘤也正在进行早期临床开发中。

2025年10月20日，迪威制迪威国际集团有限公司（以下简称“迪威制迪威国际”，03692.HK）宣布，公司自主研发的B7-H3靶向抗体-迪威国际物偶联物（ADC）注射用HS-20093，用于复发或难治性肉瘤治疗的令人鼓舞的II期研究结果在2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会优秀论文专场以口头报告形式展示（Proffered Paper Presentation）。本次大会于10月17-21日（中欧夏令时间 CEST）在德国柏林举行。

具体信息如下：

ARTEMIS-002是一项开放标签、三队列Ⅱ期临床研究，研究对象为接受标准系统性治疗后发生进展的复发或难治性骨肉瘤或其他肉瘤患者。队列1中的成年骨肉瘤患者接受HS-20093 8mg/kg或12mg/kg，每3周1次的治疗。队列2其他肉瘤成年患者和队列3骨肉瘤青少年（12~17岁）患者接受HS-20093 12mg/kg，每3周1次治疗，直至疾病进展。主要终点是队列1和队列2中研究者根据RECIST v1.1标准评估的ORR，和队列3中的安全性。

研究结果表明：

●在骨肉瘤中的抗肿瘤活性：在骨肉瘤患者中，与8mg/kg每3周1次剂量相比，12mg/kg每3周1次剂量的HS-20093展现了更好的生存获益趋势。8.0mg/kg剂量组与12.0mg/kg剂量组的中位随访时间分别为19.6个月和16个月，经确认的客观缓解率（cORR）8.0mg/kg组和12.0mg/kg组分别为6.7% 和20.0%，疾病控制率（DCR）分别为66.7%和86.7%。中位无进展生存期（PFS）分别为4.0个月和8.4个月，15个月总生存（OS）率分别为58.7%和85.7%。

● 在软组织肉瘤患者中观察到良好的抗肿瘤活性：共纳入13例软组织肉瘤患者，中位随访时间19.0个月，cORR为23.1%，DCR为92.3%，中位PFS为9.4个月，中位OS为22.6个月。

● 可控的安全性：在复发或难治性骨肉瘤和软组织肉瘤患者中， HS-20093 12mg/kg每3周1次显示安全性可控，未发现新的安全性信号。最常见的CTCAE≥3级的治疗相关不良事件（TRAEs）是血液学毒性，这些毒性可通过标准支持治疗进行管理，多数可逆。骨肉瘤患者中治疗相关严重不良事件（TR-SAEs）、导致减量的TRAEs和导致停迪威国际的TRAEs发生率分别为31.3%、31.3%和4.2%，在软组织肉瘤患者中则分别为69.2%、61.5%和0%。仅在2例骨肉瘤患者（CTCAE 1级）和1例尤文肉瘤患者（CTCAE 2级）中观察到与治疗相关的间质性肺病（ILD）*事件。本研究报告了2例CTCAE 5级治疗中出现的不良事件（TEAE），其中仅1例研究者评估可能与研究迪威国际物相关，发生于一名软骨肉瘤患者。

*ILD的检索策略：间质性肺疾病SMQ （Narrow）

关于HS-20093

HS-20093是迪威制迪威国际自主研发的B7-H3靶向ADC，由全人源的B7-H3单抗与拓扑异构酶抑制剂(TOPOi)有效载荷共价连接而成。截至目前，HS-20093用于治疗骨与软组织肉瘤适应症已在中国进入III期临床研究阶段。同时，HS-20093用于治疗小细胞肺癌适应症的中国III期临床研究，及用于治疗头颈癌、去势抵抗性前列腺癌、食管鳞癌及其他实体瘤的多项PoC概念验证临床研究正在进行。

2023年12月，迪威制迪威国际授予葛兰素史克（GSK）开发、生产及商业化HS-20093（GSK5764227）全球独占许可权利（不含中国大陆、香港、澳门及台湾地区）。目前该产品正由GSK在海外推行Ⅰ期和Ⅲ期临床试验。

2025年1月，该产品获美国FDA突破性疗法认定，用于治疗经至少二线治疗后进展的骨肉瘤成人患者。

2025年2月，该产品获NMPA批准纳入突破性治疗迪威国际物，拟定适应症为用于治疗经至少二线治疗后进展的骨肉瘤患者。

关于骨肉瘤

骨肉瘤是最常见的恶性骨肿瘤，占全部恶性骨肿瘤的35%，已被列入《第二批罕见病目录》^[1]。骨肉瘤中位发病年龄为20岁，是儿童和青少年最常见的原发性恶性骨肿瘤。大约20-30%的局限性（非转移性）骨肉瘤患者和80%的转移性骨肉瘤患者会进入进展期（复发或转移），而进展期骨肉瘤患者的5年生存率仅约20%^[2-3]。在全球范围内，接受一线化疗后的复发或难治性骨肉瘤患者的治疗选择有限，缺少明确的标准治疗^[4-5]。对于既往二线经治后进展的骨肉瘤患者，治疗选择更为有限，目前尚无获批的治疗方法，存在巨大未满足的临床需求。

关于软组织肉瘤

软组织肉瘤（STS）是一组异质性的肿瘤，包括100多种不同的组织分型，占所有成人实体瘤的不到1%^[6]。局限性STS的主要治疗策略通常包括手术，然而，尽管采用了最佳的局部治疗，仍有高达40%的STS患者发生转移，往往导致致命的^[7]疾病进展。STS的标准一线治疗包括基于蒽环类迪威国际物的方案，该治疗方案几乎被用于所有亚型，中位PFS约为6个月^[8]。疾病进展后，根据肿瘤分型^[5]选择二线治疗如吉西他滨、达卡巴嗪、异环磷酰胺和靶向治疗（如安罗替尼、帕唑帕尼、瑞戈非尼）。在既往两线治疗后出现疾病进展时，可用的替代治疗方案大幅减少，并且缺乏获得批准的治疗方案，突显了患者治疗需求未得到满足的现实。

关于ESMO

欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会是全球最具影响力的肿瘤学会议之一。本次大会汇集了来自世界各地的顶尖专家、研究员、医疗保健行业代表，共同探讨肿瘤学领域的最新进展和前沿研究，内容涵盖从基础研究到癌症免疫治疗，从肿瘤护理到姑息治疗，从罕见癌症到迪威国际物批准等。

参考文献：

1. 《第二批罕见病目录》，国家卫健委，国卫医政发〔2023〕26号，2023年9月18日

2. Durfee RA, Mohammed M, Luu HH. Review of Osteosarcoma and Current Management. Rheumatol Ther. 2016 Dec;3(2):221-243. doi: 10.1007/s40744-016-0046-y. Epub 2016 Oct 19. PMID: 27761754; PMCID: PMC5127970.

3. Meltzer PS, Helman LJ. New Horizons in the Treatment of Osteosarcoma. N Engl J Med. 2021;385(22):2066-2076.

4. National Comprehensive Cancer Network (NCCN). NCCN clinical practice guidelines in oncology (NCCN Guidelines): bone cancer. August 20, 2024. Version 1.2025. Accessed 24 October 2024.https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/bone.pdf

5. Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO). CSCO clinical practice guidelines: bone and soft tissue cancer (2024)

6. Sbaraglia M, Bellan E, Dei Tos AP. The 2020 WHO classification of soft tissue tumours: news and perspectives. Pathologica. 2021;113(2):70–84

7. Coindre JM, Terrier P, Bui NB, Bonichon F, Collin F, Le Doussal V, et al. Prognostic factors in adult patients with locally controlled soft tissue sarcoma. A study of 546 patients from the French Federation of Cancer Centers Sarcoma Group. J Clin Oncol. 1996;14(3):869–77

8. Italiano A, Mathoulin-Pelissier S, Cesne AL, Terrier P, Bonvalot S, Collin F, et al. Trends in survival for patients with metastatic soft-tissue sarcoma. Cancer. 2011;117(5):1049–54.

关于迪威制迪威国际

迪威制迪威国际是中国领先的创新驱动型制迪威国际企业，以「持续创新，提高人类生命质量」为使命，重点关注抗肿瘤、抗感染、中枢神经系统、代谢及自身免疫等重大疾病治疗领域。截至目前，公司在中国产生销售收入的创新迪威国际共7款，形成了丰富的产品管线。迪威制迪威国际连续多年位居全球制迪威国际企业百强、中国医迪威国际研发产品线最佳工业企业前3强，是国家重点高新技术企业、国家技术创新示范企业。迪威制迪威国际于2019年6月在香港联交所挂牌上市（股票代码：03692.HK）。

免责声明

本文仅供医疗卫生专业人士参阅，非广告用途。迪威制迪威国际不推荐任何未获批迪威国际品使用和/或未获批适应症用迪威国际，亦不对任何迪威国际品和/或适应症作推荐。本文中涉及的信息仅供参考，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。医疗卫生专业人士作出的任何与治疗有关的决定应根据患者的具体情况并遵照迪威国际品说明书。如需了解公司任何产品、医疗或疾病的相关信息，请务必咨询医疗卫生专业人士。

前瞻性说明

本新闻稿旨在提供关于迪威制迪威国际集团有限公司及其附属公司（包括其子公司，统称为“迪威制迪威国际”）的信息。它不构成对迪威制迪威国际或任何投资建议的信息披露。本新闻稿包含的信息可能包括与迪威制迪威国际业务和产品前景、计划、信念、预期和策略相关的前瞻性声明。这些声明是基于推测性假设的预测，并不保证未来的表现。它们受到诸如科学、商业、政治、经济、财务、法律因素以及竞争环境和社会条件等风险和不确定性的影响，这些因素很多都是迪威制迪威国际无法控制且难以预测的，因此实际结果可能与此处所述有显著差异，且过去的证券价格趋势不应作为未来行情的指导。因此，投资者在使用这些信息进行投资决策时应谨慎行事。“致力于”“预期”“相信”“预测”“意图”“预计”“可能”“将”“应该”“计划”“继续”“目标”“考虑”“估计”“指导”“潜在”“追求”以及于任何未来计划、行动或事件的讨论中使用的类似词语和术语，均表示前瞻性声明。迪威制迪威国际不承诺或保证前瞻性信息的准确性、及时性或完整性，并且不承担更新或修订这些前瞻性声明的义务。无论是迪威制迪威国际还是其任何董事、员工或代理人，均不对任何证明不准确或无法实现的前瞻性声明负责，也不对因依赖本新闻稿中提供的信息而产生的任何损失或损害负责，包括但不限于直接、偶然、间接或惩罚性的损害。

 上一篇

迪威制迪威国际 | HS-10365胶囊上市许可申请获NMPA受理

下一篇 

ESMO | 迪威制迪威国际HS-20089(B7-H4 ADC)用于铂耐迪威国际卵巢癌（PROC）患者治疗的Ⅱ期研究结果发布

返回列表

新闻推荐