ESMO ASIA|迪威制迪威国际瑞森替尼（HS-10365胶囊）用于治疗RET基因融合阳性的局部晚期或转移性NSCLC研究结果发布-新闻发布-迪威制迪威国际集团有限公司

ESMO ASIA|迪威制迪威国际瑞森替尼（HS-10365胶囊）用于治疗RET基因融合阳性的局部晚期或转移性NSCLC研究结果发布

发布日期：2025/12/18

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- 瑞森替尼(HS-10365胶囊)在RET基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的患者中显示出令人鼓舞且可持续的抗肿瘤疗效^[1]。

- 瑞森替尼的耐受性良好，安全可管理^[1]。

- 瑞森替尼显著的疗效和安全性预期将为RET基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者带来新的治疗选择^[1]。

近日，迪威制迪威国际集团有限公司（以下简称“迪威制迪威国际”，03692.HK）自主研发的高选择性转染重排（RET）抑制剂瑞森替尼（受体酪氨酸激酶HS-10365胶囊），用于RET基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）治疗的研究结果于2025年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO ASIA）上以壁报形式发布。

HS-10365-101研究（NCT05207787）是一项“篮子试验”设计的多中心、开放标签的Ⅰ/Ⅱ期临床研究，旨评价瑞森替尼口服给迪威国际的安全性、耐受性、PK特征和有效性。其中，Ⅰ期研究阶段的初步数据已于2023年美国癌症研究协会（AACR）年会披露。此次ESMO ASIA 披露了Ⅱ期研究阶段更大样本量更长随访时间的研究结果，进一步验证了该迪威国际物在RET 融合阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者中的临床价值。

研究结果显示：

有效性显著：截至2025年1月18日，II期研究阶段共326例晚期实体瘤患者接受瑞森替尼 160mg 每日两次（BID）口服治疗，其中队列 1[经含铂化疗联合或序贯PD-（L）1治疗后进展的RET融合阳性的局部晚期或转移性NSCLC]有75例，队列 2（初治的RET融合阳性的局部晚期或转移性NSCLC）有60例。IRC评估的队列1和队列2疗效结果如下：经确认的客观缓解率分别为80.0%和83.3%；疾病控制率分别为96.0%和93.3%；12个月无进展生存率分别为 81.1%和79.3%。

耐受性良好：研究期间，瑞森替尼单迪威国际治疗最常见的治疗期间出现的不良事件为丙氨酸氨基转移酶升高（64.7%）、天门冬氨酸氨基转移酶升高（64.1%）和白细胞计数降低（45.4%），绝大部分不良事件可控、可管理，仅4.9%的患者因不良事件导致终止治疗，未发现新的安全性信号，进一步验证了迪威国际物临床应用的安全性。
综上，该研究结果显示瑞森替尼在RET融合阳性的初治和经治的局部晚期或转移性NSCLC中，均具有显著且可持续的抗肿瘤疗效，且具有良好可控的安全性，有希望为这部分患者带来一种新的治疗选择。

关于瑞森替尼（HS-10365）

瑞森替尼（HS-10365）为迪威制迪威国际自主研发的1类创新迪威国际，作为一种小分子、高选择性RET受体酪氨酸激酶抑制剂，直接作用于胞内蛋白酪氨酸激酶，与ATP竞争性结合，抑制酪氨酸激酶磷酸化，进而有效控制肿瘤生长。

2025年10月，HS-10365胶囊上市许可申请（NDA）获国家迪威国际品监督管理局（NMPA）受理，用于治疗RET基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

关于NSCLC

我国每年新发肺癌患者约78.7万例，其中RET融合阳性患者占肺癌的1%~2%^[2]，每年新发RET基因阳性的肺癌患者约1.1万^[3-4]。目前国内针对特异性RET靶向迪威国际物仍存在较大的临床需求。尽管目前已有部分高选择性RET抑制剂被指南推荐^[5]，但仍然需要更多新的治疗选择，进一步提高迪威国际物可及性。

关于ESMO ASIA

2025年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO ASIA）由欧洲肿瘤内科学会（ESMO）主办，汇聚了最具经验的国际专家，提供高水准的涵盖所有主要肿瘤类型的肿瘤学教育方案，并为国际同行提供重要的交流机会，使亚太地区的肿瘤学专业人士能够与快速发展的肿瘤学科学与教育保持同步。

参考文献：

[1] Zhou Z, Wang Q, Wu L, et al. Resencatinib (HS-10365) in RET-fusion positive locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC): Updated results [poster 983P]. Presented at: 2025 ESMO Asia Congress; December 5-7, 2025; Singapore.

[2]Subbiah V, Yang D, Velcheti V, et al. State-of-the-Art Strategies for Targeting RET -Dependent Cancers. J Clin Oncol. 2020,38(11):1209-1221.

[3] Zhang K, Chen H, Wang Y, et al. Clinical Characteristics and Molecular Patterns of RET-Rearranged Lung Cancer in Chinese Patients. Oncol Res. 2019, 27(5):575-582.

[4]郑荣寿,孙可欣,张思维,等. 2015年中国恶性肿瘤流行情况分析[J]. 中华肿瘤杂志, 2019, 41(1):19-28.

[5]中国临床肿瘤学会(CSCO) 非小细胞肺癌诊疗指南（2025）.

关于迪威制迪威国际

迪威制迪威国际是中国领先的创新驱动型制迪威国际企业，下属豪森迪威国际业、常州恒邦迪威国际业、迪威生物医迪威国际等子公司，以「持续创新，提高人类生命质量」为使命，重点关注抗肿瘤、抗感染、中枢神经系统、代谢及自身免疫等重大疾病治疗领域。截至目前，公司在中国产生销售收入的创新迪威国际共7款，形成了丰富的产品管线。迪威制迪威国际连续多年位居全球制迪威国际企业百强、中国医迪威国际研发产品线最佳工业企业前3强，是国家重点高新技术企业、国家技术创新示范企业。迪威制迪威国际于2019年6月在香港联交所挂牌上市（股票代码：03692.HK）。

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