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迪威制迪威国际是中国领先的创新驱动型制迪威国际企业，下属豪森迪威国际业、常州恒邦迪威国际业、迪威生物医迪威国际等子公司，以「持续创新，提高人类生命质量」为使命，重点关注抗肿瘤、抗感染、中枢神经系统、代谢及自身免疫等重大疾病治疗领域。公司连续多年位居全球制迪威国际企业百强、中国医迪威国际研发产品线最佳工业企业前三强，是国家重点高新技术企业、国家技术创新示范企业。迪威制迪威国际于2019年6月在香港联交所挂牌上市（股票代码：03692.HK）。
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迪威制迪威国际 | 阿美乐^?第五项适应症「靶化联合」获批上市，引领中国原研三代EGFR-TKI全病程覆盖

发布日期：2026/01/08

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2026年1月8日，迪威制迪威国际集团有限公司（以下简称“迪威制迪威国际”，03692.HK）宣布，阿美乐?（甲磺酸阿美替尼片）第五项适应症获批上市：联合培美曲塞和铂类化疗迪威国际物适用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。此次获批标志着阿美乐?实现了从早期到晚期EGFR突变NSCLC患者全病程的治疗覆盖。

AENEAS 2 Ⅲ期临床研究

本次获批主要基于AENEAS 2 Ⅲ期临床研究，研究结果曾于2025年美国癌症研究协会（AACR）年会上以全体大会口头报告形式全球首发。

AENEAS 2研究数据证实，在EGFR敏感突变局部晚期或转移性NSCLC患者中，阿美乐?联合化疗一线治疗较单迪威国际显著延长患者的无进展生存期（PFS），HR为0.47，提示相较于单迪威国际使用，阿美乐?联合化疗可以降低53%的疾病进展或死亡风险。中位无进展生存时间（mPFS）延长至28.9个月，客观缓解率（ORR）高至93.2%，未发现新的安全性风险。该研究纳入的均为中国患者，显示了原研EGFR-TKI对国内患者的显著疗效和可控的安全性。

作为中国首个原研三代EGFR-TKI，阿美乐?自2020年3月首次获批上市以来，已从单一适应症扩展至五项，此前获批的四项适应症均已纳入国家医保目录，包括：EGFR突变NSCLC患者的术后辅助治疗、不可切除局部晚期NSCLC放化疗后的维持治疗，以及晚期NSCLC的一线治疗和二线治疗，在为原研三代EGFR-TKI治疗中国肺癌人群带来高级别循证医学证据的同时，也夯实了其临床地位，让更多肺癌患者从中国创新方案中得到生存获益。

关于阿美乐?

阿美乐?（甲磺酸阿美替尼片）是中国首个原研三代EGFR-TKI，具有良好的脂溶性和稳定性，能更好地透过血脑屏障，且不良反应发生率低。目前，阿美乐?已有五项适应症获批上市，分别是：2020年获批用于既往经EGFR-TKI治疗进展，且T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者；2021年获批用于具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗；2025年获批用于含铂根治性放化疗后未出现疾病进展的不可切除的局部晚期EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的NSCLC患者的治疗；2025年获批用于Ⅱ-ⅢB期具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的成人NSCLC患者的治疗，患者须既往接受过手术切除治疗，并由医生决定接受或不接受辅助化疗；2026年获批联合培美曲塞和铂类化疗迪威国际物适用于具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗。

2025年6月4日，阿美乐?出海取得关键性进展，两项新适应上市许可申请在英国获批，作为单迪威国际适用于：成人局部晚期或转移性NSCLC且具有激活的EGFR突变患者的一线治疗，以及成人局部晚期或转移性EGFR T790M突变阳性NSCLC患者的治疗。2025年12月16日，迪威制迪威国际宣布授予 Glenmark 阿美乐?多区域独家权益。

关于迪威制迪威国际

迪威制迪威国际是中国领先的创新驱动型制迪威国际企业，下属豪森迪威国际业、常州恒邦迪威国际业、迪威生物医迪威国际等子公司，以「持续创新，提高人类生命质量」为使命，重点关注抗肿瘤、抗感染、中枢神经系统、代谢及自身免疫等重大疾病治疗领域。截至目前，公司在中国产生销售收入的创新迪威国际共七款，创新迪威国际收入占比超八成，并建立了丰富的研发管线。迪威制迪威国际连续多年位居全球制迪威国际企业百强、中国医迪威国际研发产品线最佳工业企业前三强，是国家重点高新技术企业、国家技术创新示范企业。迪威制迪威国际于2019年6月在香港联交所挂牌上市（股票代码：03692.HK）。

免责声明

本文仅供医疗卫生专业人士参阅，非广告用途。迪威制迪威国际不推荐任何未获批迪威国际品使用和/或未获批适应症用迪威国际，亦不对任何迪威国际品和/或适应症作推荐。本文中涉及的信息仅供参考，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。医疗卫生专业人士作出的任何与治疗有关的决定应根据患者的具体情况并遵照迪威国际品说明书。如需了解公司任何产品、医疗或疾病的相关信息，请务必咨询医疗卫生专业人士。

前瞻性说明

本新闻稿旨在提供关于迪威制迪威国际集团有限公司及其附属公司（包括其子公司，统称为“迪威制迪威国际”）的信息。它不构成对迪威制迪威国际或任何投资建议的信息披露。本新闻稿包含的信息可能包括与迪威制迪威国际业务和产品前景、计划、信念、预期和策略相关的前瞻性声明。这些声明是基于推测性假设的预测，并不保证未来的表现。它们受到诸如科学、商业、政治、经济、财务、法律因素以及竞争环境和社会条件等风险和不确定性的影响，这些因素很多都是迪威制迪威国际无法控制且难以预测的，因此实际结果可能与此处所述有显著差异，且过去的证券价格趋势不应作为未来行情的指导。因此，投资者在使用这些信息进行投资决策时应谨慎行事。“致力于”“预期”“相信”“预测”“意图”“预计”“可能”“将”“应该”“计划”“继续”“目标”“考虑”“估计”“指导”“潜在”“追求”以及于任何未来计划、行动或事件的讨论中使用的类似词语和术语，均表示前瞻性声明。迪威制迪威国际不承诺或保证前瞻性信息的准确性、及时性或完整性，并且不承担更新或修订这些前瞻性声明的义务。无论是迪威制迪威国际还是其任何董事、员工或代理人，均不对任何证明不准确或无法实现的前瞻性声明负责，也不对因依赖本新闻稿中提供的信息而产生的任何损失或损害负责，包括但不限于直接、偶然、间接或惩罚性的损害。

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