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J Transl Med｜迪威制迪威国际圣罗莱^?长效促红细胞生成机制研究发表

发布日期：2025/02/27

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研究表明，培莫沙肽作为聚乙二醇化的EPO模拟肽（EMP），是一种具有持续活性的长效促红细胞生成剂，其发挥长效抗贫血作用的原因，除了延长半衰期，还在于能够通过与EPO受体形成高度稳定的结合，使下游信号通路不断被激活，从而持续地促进红细胞生成^[1]。

近日，迪威制迪威国际培莫沙肽（商品名：圣罗莱^?）的长效作用机制研究于《转化医学杂志》（Journal of Translational Medicine）（web of science实时影响因子：6.8）发表。

作为一种长效制剂，培莫沙肽采用第三代分支型聚乙二醇（PEG）修饰技术，能够大大延长迪威国际物半衰期，其在慢性肾脏�。–KD）贫血患者中的消除半衰期（t_1/2）为58.3~74.9h^[2]。为了验证除半衰期延长以外，培莫沙肽得以实现每月1次给迪威国际的长效机制，研究者们开展了多项研究。

研究结果介绍

本次J Transl Med发表的长效促红细胞生成机制研究共涵盖一项体外试验、一项动物试验及两项分别针对透析和非透析CKD贫血患者Ⅱ期临床试验^[1]，以下为具体研究结果。

体外试验：培莫沙肽与EPO受体的结合更稳定且持久

表面等离子体共振（SPR）结果显示，与传统的短效ESAs和达依泊汀α相比，培莫沙肽与EPOR的结合更稳定，并且在EPOR上的滞留时间更长，约为rHuEPO (ESPO 3000)的6.4倍。体外细胞实验结果表明，培莫沙肽能够促进UT-7细胞增殖，维持细胞存活以及抑制细胞凋亡，且有助维持UT-7细胞表面EPOR表达，进而持续促成红细胞生成。
该体外研究首次验证了培莫沙肽在体外与EPO受体（EPOR）的结合更稳定且持久，并可通过维持细胞表面EPOR的表达，维持下游信号通路持续激活以生成红细胞，从而为培莫沙肽长效促红细胞生成作用提供了有力理论依据。

动物实验：小鼠单次给迪威国际后血红蛋白持续升高长达14天，为人体内每月1次给迪威国际提供依据

健康小鼠中单次皮下注射培莫沙肽后发现，外周网织红细胞在第4天显著增加，红细胞、血红蛋白和血比容在第6天呈剂量依赖性显著增加，并持续至第14天。由于培莫沙肽在啮齿类动物体内的清除速度要比在人体中快得多，因此，该实验结果为人体内每月1次给迪威国际提供了理论依据。研究还显示，与短效ESA（ESPO 3000）相比，培莫沙肽在小鼠体内表现出更为显著的促红效果。

Ⅱ期临床试验：培莫沙肽具有PK-PD双延长效应，且耐受性良好

在两项分别针对透析和非透析CKD贫血患者的II期临床试验中，患者接受了不同剂量（0.025 mg/kg、0.05 mg/kg、0.08 mg/kg）的培莫沙肽治疗，并进行每4周一次的6次给迪威国际。结果表明，培莫沙肽在透析和非透析CKD贫血患者中，均能有效地提高并维持血红蛋白（HGB）水平。培莫沙肽PK-PD双重延长的特性通过HGB和网织红细胞计数得以体现，支持其每月1次给迪威国际。HGB应答患者比例以及不良事件的报告进一步验证了培莫沙肽在研究人群中具有良好的疗效和安全性。

除上述长效机制研究外，2025年1月发布的《指导肾性贫血患者自我管理的中国共识（2024版）》中提到，目前肾性贫血患者用迪威国际依从性现状较差，可能与工作时间冲突、担心迪威国际物相互作用、迪威国际丸较大吞咽困难、注射频率高等原因相关。而包括EPO模拟肽（培莫沙肽）等在内的长效ESAs，可延长用迪威国际间隔、减少用迪威国际次数，提高患者治疗依从性^[3]。因此，圣罗莱^?的长效机制将有助于提高肾性贫血患者的依从性和自我管理水平，促进血红蛋白达标和改善患者预后。

关于圣罗莱^?

圣罗莱^?是迪威制迪威国际自主研发的全球唯一获批上市的EPO模拟肽，已于2023年6月获国家迪威国际品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗透析和非透析慢性肾脏�。–KD）患者贫血，并于当年进入国家医保目录。

作为一种长效制剂，圣罗莱^?仅需每月皮下注射给迪威国际1次，就能够实现不逊于传统短效ESAs的疗效及安全性^[4,5]，且相比短效ESAs需要频繁注射，每月给迪威国际1次能够大大提高患者的治疗依从性，帮助患者减少就医次数和花费，避免频繁注射带来的痛苦，有助于实现肾性贫血的长期稳定控制。

关于迪威制迪威国际

迪威制迪威国际是中国领先的创新驱动型制迪威国际企业，以「持续创新，提高人类生命质量」为使命，重点关注抗肿瘤、抗感染、中枢神经系统、代谢及自身免疫等重大疾病治疗领域。截至目前，公司已上市7款创新迪威国际，形成了丰富的产品管线。迪威制迪威国际连续多年位居全球制迪威国际企业百强、中国医迪威国际研发产品线最佳工业企业前3强，是国家重点高新技术企业、国家技术创新示范企业。迪威制迪威国际于2019年6月在香港联交所挂牌上市（股票代码：03692.HK）。更多信息请访问：/。

参考文献：

[1]Xiaoying Ma, Zhen Li, Lu Zhang,et al. Pegmolesatide Exhibits Sustained Erythropoiesis Stimulating Activity via EPOR-Mediated Signal Transduction - An Overview of Preclinical and Phase II Clinical Studies. Journal of Translational Medicine.In press.

[2]培莫沙肽注射液说明书（修改日期：2024年4月3日）

[3]指导肾性贫血患者自我管理的中国专家共识工作组. 指导肾性贫血患者自我管理的中国专家共识(2024版)[J]. 中国血液净化, 2025, 24(01): 1-12.

[4]EClinicalMedicine. 2023 Oct 28;65:102273.

[5] Kidney International Reports. Available online 6 December 2024. In Press. https://doi.org/10.1016/j.ekir.2024.12.002.

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